2020年藥品上市后監管工作明確了!

    添加日期:2020年4月2日 閱讀:568

    3月31日下午,國家藥監局藥品監管司召開了2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議。會議深入貫徹2020年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議、全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議精神,對2020年藥品上市后監管重點工作任務進行部署,進一步明確工作要求、強化任務落實。


    會議強調,各級藥品監管部門要貫徹落實黨中央國務院的決策部署,堅決做好疫情防控相關藥品質量監管工作。各地藥監部門要按照國家藥監局有關部署和要求,針對診療方案推薦用藥品,尤其是法維拉韋片、磷酸氯喹片等抗病毒類藥品以及推薦使用的中藥注射劑、血液制品、干擾素等重點品種,全面加強生產經營環節監督檢查、產品抽檢和不良反應監測工作, 確保疫情防控用藥品質量安全。

    同時,要妥善做好出口藥品質量監管, 嚴格規范藥品出口證明管理,對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形,堅決依法撤銷其藥品出口證明;要繼續加強藥品生產監管,切實保證出口藥品質量符合要求;要加強與市場監管、海關、公安等部門協同,嚴厲打擊違法違規行為。

    會上,國家藥監局藥品監管司主要負責人指出,藥品上市后監管工作,要牢牢守住防范和化解藥品安全風險這條主線,進一步強化對疫苗、血液制品等高風險藥品的監管力度。各地藥監部門要增強風險意識,重視國家疫苗批簽發機構體系建設工作,實現疫苗生產企業全覆蓋檢查巡查,切實加強疫苗上市后監管工作力度。進一步增強隱患意識,對轄區內血液制品生產企業開展全覆蓋監督檢查,督促生產企業完善質量管理體系建設。

    進一步增強防控意識,將多組分生化藥注射劑、中藥注射劑、國家集中采購中選藥品等各界關注的藥品納入重點監管范圍,實現品種全覆蓋檢查、生產企業全覆蓋檢查、關鍵崗位人員全覆蓋培訓考核,確保藥品質量安全。對于特殊藥品監管,要嚴守安全管理底線,加大對芬太尼類藥品等重點品種的監督檢查力度,采取切實有效措施規范特殊藥品生產經營秩序,及時消除安全風險隱患。

    會議要求,各級藥監部門要加大違法案件查辦力度,按照“四個最嚴”要求,嚴肅查處違法違規行為。要根據實際情況充分運用財產罰、資格罰、自由罰、聲譽罰等手段,切實處罰到企業、處罰到人;還要充分運用告誡、約談、限期整改等措施,對存在質量問題或者其他安全隱患的,依據風險采取暫停生產、銷售、使用、進口等相應控制措施,及時控制風險。

    各地要強化與市場監管綜合執法機構的協同,加快建立監管與稽查有效銜接機制;深化與公安機關溝通協調,強化行刑銜接,形成案件查辦合力。針對問題風險易發多發的環節或領域,國家藥監局將部署集中開展專項整治,通過整治進一步規范生產經營行為,對發現的違法違規行為嚴肅查處并公開曝光,形成強大震懾效應。


    責任編輯:荔枝 www.66654549.buzz 2020-4-2 10:44:08

    文章來源:國家藥監局

    國家藥監局

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